制药厂洁净服选购指南:GMP合规的5个硬性要求
制药行业对洁净服的要求最为严格,必须符合GMP管理规范。梳理5个硬性标准。
一、面料必须不发尘。洁净区工作服要求采用光滑、无纤维脱落、不起球、不断丝的材质,必须使用100%涤纶长丝,天然短纤维禁止使用。
二、款式必须全密封。洁净区须采用三连体式洁净服,无菌区须采用四连体式(连鞋、帽),无口袋、无横褶、无纽扣,领口袖口加松紧口,有效包盖脚部和毛发。
三、防静电性能必须达标。工作服带电荷量须小于0.6微库/件,电荷面密度小于7微库/平方米,采用永久性导电纤维确保静电稳定释放。
四、需耐受反复灭菌。制药洁净服需耐受121℃高温高压灭菌,耐清洗次数不低于100次,材质对洗涤、消毒处理的耐久性要有保障。
五、须从合格供应商采购。GMP要求洁净服供应商须有ISO9001质量体系,具备制药行业生产经验,原料有检测证明,产品随货有批次检验报告。
具备完整的质量认证体系,助您合规生产、安心制药。
















