制药厂洁净服为什么要进行灭菌处理？不同灭菌方式的优劣

制药厂的洁净生产环境对微生物控制要求近乎严苛，洁净服作为人员与药品之间的关键屏障，其表面附着的微生物可能成为污染源头。灭菌处理并非简单的清洁流程，而是通过物理或化学手段杀灭所有微生物（包括芽孢），确保洁净服不向生产环境释放活菌，这是 GMP 规范的强制要求。

灭菌处理的核心必要性

人体日常携带的微生物（如表皮葡萄球菌、枯草芽孢杆菌）会通过皮屑、汗液转移到洁净服表面，未经灭菌的服装每平方厘米可检出 10³-10?CFU 的菌落。在无菌制剂车间，这些微生物若接触药品，可能导致批次污染 —— 某抗生素企业曾因洁净服灭菌不彻底，使产品检出耐热芽孢，最终整批销毁，损失超千万元。灭菌处理能将菌落总数降至≤10CFU / 件，且确保无芽孢残留，为无菌生产构建第一道防线。

主流灭菌方式的优劣对比

湿热灭菌（121℃高压蒸汽）：优势在于灭菌彻底（对芽孢杀灭率达 100%），成本低且无化学残留；劣势是可能导致部分化纤面料收缩（缩水率≤3% 为合格），对含金属配件的洁净服兼容性差（易锈蚀）。适用于纯棉或耐高温化纤材质，以及无复杂配件的基础款洁净服。

辐射灭菌（γ 射线或电子束）：优势是穿透力强，可批量处理密封包装的洁净服，不损伤面料结构；劣势是设备投入高，长期使用可能使面料抗撕裂强度下降 10%-15%，且需专业机构操作。适用于含精密配件（如导电扣）或复杂结构的洁净服。

环氧乙烷灭菌：优势是低温操作，适合不耐热的面料（如聚四氟乙烯涂层）；劣势是存在化学残留风险（需解析 12 小时以上），且灭菌周期长（24-48 小时），对通风条件要求高。适用于对温度敏感的特殊材质洁净服。

某生物制药厂的对比测试显示，湿热灭菌后洁净服的微生物残留最低，但有 2% 的服装出现轻微缩水；辐射灭菌的合格率达 99%，但长期使用后面料耐磨性下降。

灭菌方式的选择原则

需结合三个维度综合判断：

面料特性：耐高温面料优先选湿热灭菌，低温敏感材质选环氧乙烷或辐射；

生产周期：急需周转的洁净服（如每日更换）适合湿热灭菌（周转快），库存备用款可选用辐射灭菌；

洁净等级：A 级 / B 级区的洁净服需采用双重灭菌（如湿热 + 辐射），C/D 级区可根据成本选择单一方式。

同时，无论哪种方式，灭菌后都需检测：无菌性（需通过薄膜过滤法验证）、残留量（环氧乙烷≤10μg/g）、面料性能变化（拉伸强度保持率≥80%）。

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