制药厂洁净服必须具备的 5 项核心性能,少一项都不行
制药厂的洁净生产环境对污染控制要求严苛,洁净服作为人员与生产环境之间的关键屏障,其性能直接影响药品质量与安全。优质洁净服需同时满足多项核心指标,任何一项缺失都可能埋下质量隐患。美安服饰结合 GMP 规范与行业实践,总结出制药厂洁净服必须具备的 5 项核心性能。
1. 超低发尘性:阻断微粒污染源头
洁净服面料需采用 0.1-0.5 旦超细长丝纤维,经高密度织造工艺形成致密结构,确保每平方米每小时释放的≥0.5μm 微粒数≤300 个(A 级洁净区标准)。接缝处采用热熔胶密封替代针线缝合,避免线迹摩擦产生纤维脱落。某生物制剂企业的测试显示,符合该标准的洁净服可使生产环境微粒浓度降低 60% 以上。
2. 高效抗菌性:抑制微生物滋生
面料需经抗菌整理,对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的抑菌率≥99%,且抗菌效果可持续 50 次以上高温洗涤。在湿热的无菌灌装车间,抗菌洁净服能减少汗液滋生的细菌迁移至产品,降低微生物污染风险,这是普通洁净服无法实现的关键防护。
3. 稳定防静电性:避免静电吸附与放电
通过均匀嵌入碳纤维导电丝,使洁净服表面电阻稳定在 10?-10?Ω,静电衰减时间≤0.3 秒。在粉末制剂车间,这一性能可防止服装因静电吸附药粉形成交叉污染,同时避免静电放电干扰电子监测设备。
4. 耐灭菌性:耐受多种消毒方式
需经受 121℃高压蒸汽灭菌、γ 射线辐照等多种消毒处理,经 50 次灭菌后仍保持结构完整,表面电阻变化率≤20%,抗菌性能衰减不超过 10%。这确保洁净服在重复使用中始终维持防护效果,是制药厂批量使用的基础要求。
5. 全封闭防护性:无死角阻隔污染
采用连体带帽设计,配合松紧袖口、脚踝及面部密封组件,确保从颈部到脚踝的全包裹。拉链与魔术贴双重密封结构,能有效阻止头发、皮屑从缝隙漏出,在无菌操作区(如疫苗生产)这一性能尤为关键。
美安服饰的制药厂洁净服严选优质面料,精工细作,产品品种有保障,合作更放心,可根据制药工艺定制款式,为药品生产安全提供可靠保障。