制药厂洁净服选购误区:只看洁净等级不看材质兼容性
制药厂洁净服的选购中,许多企业将目光集中在洁净等级上,却忽视了材质与生产环境的兼容性。这种 “唯洁净等级论” 的认知,可能导致洁净服在灭菌、接触药品等环节出现性能失效,埋下质量隐患。美安服饰结合制药行业特性,解析材质兼容性的关键价值。
只看洁净等级的潜在风险
部分企业认为,只要洁净服达到 Class 100 级,就能满足所有场景需求。实则不然:在采用环氧乙烷灭菌的车间,若洁净服面料含聚酯纤维比例过高,可能因化学反应出现面料脆化,使用 3 次后就出现微裂纹,发尘量骤增;某生物制药厂曾采购高洁净等级但材质不耐受酒精的洁净服,员工消毒时服装表面出现溶胀,反而成为微生物滋生的温床,导致批次产品微生物超标。
材质兼容性的三大核心维度
与灭菌方式匹配:湿热灭菌(121℃高压蒸汽)需选择耐高温纤维(如芳纶混纺),避免面料收缩率超过 5%;辐射灭菌需采用抗辐射材质,防止纤维分子链断裂导致防静电性能衰减;
与药品接触安全:接触口服制剂的洁净服,面料需通过食品接触材料认证(如 GB 4806.11),避免增塑剂、染料迁移污染药品;接触注射剂的则需额外检测溶出物,确保无热源物质;
与清洁剂适配:使用含氯消毒剂的车间,需选择耐氯腐蚀的面料(如改性涤纶),普通尼龙面料在此环境下 2 个月就会出现强度下降。
科学选购的平衡策略
洁净等级是基础要求,但需在满足 Class 100/1000 级的前提下,根据以下场景细化材质:
无菌灌装车间:优先选择耐湿热灭菌 + 低发尘的复合面料;
中药提取车间:侧重耐酸碱腐蚀 + 抗菌性能;
冻干制剂区:需兼顾低温环境下的面料柔韧性,避免脆化开裂。
选购时可要求供应商提供材质兼容性测试报告,模拟实际生产中的灭菌、清洁流程,验证 30 次循环后的性能变化,比单纯看洁净等级更具参考价值。
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